高醫2020年臨床試驗統計系列課程-課程九(12月07日)
(GCP課程與教師成長點數)
主辦單位：高雄醫學大學附設醫院 臨床試驗中心
高雄醫學大學 大數據研究中心
協辦單位：高雄醫學大學附設醫院 醫學統計分析及生物資訊研究室
活動目的：本課程主要在讓學生能夠對第一期到第三期臨床試驗的統計設計能夠有個初步的認識與了解。課堂內容主要參考Statistical Design and Analysis of Clinical Trials一書。本書目前是美國羅格斯大學（Rutgers University）生物統計系（Department of Biostatistics）的教科書。同時也是杜蘭大學（Tulane University）生物統計系的教科書，以及美商布萊特臨床醫學技術有限公司（Brightech International）統計部門指定要閱讀的書籍。
對於業界執行臨床試驗，法規單位對於臨床試驗設計也都有發佈相關的準則，像是美國食品藥物管理局（US Food and Drug Administration）發佈的General Considerations for Clinical Trials、Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials、Clinical Trial Endpoint for the Approval of Cancer Drugs and Biologics、Non-inferiority Clinical Trials，和Multiple Endpoints in Clinical Trials等。課堂上也都會對美國與歐盟法規單位所發佈的準則做簡單的介紹與比較，了解美國與歐明法規單位對於臨床試驗統計設計有何規定與建議。
在介紹完臨床試驗統計設計以及法規的相關規定與建議，也會透過各藥廠實際的案例了解介紹的統計設計是如何地被實踐。
上課講師：許根寧博士 (臨床研究機構(CRO)首席統計師交通大學統計學研究所兼任助理教授)
上課地點：勵學大樓三樓半 視聽教室
本次主題(Topic)：監測最大訊息 Monitoring the Maximum Information
上課條件：修習過基礎統計學 (限高醫體系師生、醫護人員和職員工報名)
面授報名人數限制：55位
報名時間：11/24 上午9:00~11/27中午12點 (或額滿為止)
面授報名網址：
線上觀看報名網址：
課程流程：
13:00~13:30 開放簽到
13:30~13:35 主持人開場
13:35~15:20 講師授課seamless phase II design
15:20~15:30 中場休息
15:30~17:20 講師授課seamless phase III design
17:20~17:30 Q&A
17:30 簽退
備註：
1、本系列課程屬於GCP課程，全程參與者需完成紙本報到簽到、結束紙本簽退，如缺任何一項，將無法核發課程證書，敬請務必多加留意。
2、報名線上觀看者無GCP學分與教師成長點數
